昨日，北京商報(bào)記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，先泰藥業(yè)和陜西醫(yī)藥兩家藥企被收回了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)。據(jù)了解，上述兩家藥企分別在2015年9月和2015年12月被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，而在近日的檢查中，這兩家藥企仍然存在之前的問(wèn)題。在這種情況下，國(guó)家食藥監(jiān)總局收回了兩家藥企的GMP證書(shū)。
值得注意的是，兩家藥企中的先泰藥業(yè)是國(guó)內(nèi)大藥企華北制藥集團(tuán)下屬子公司。GMP證書(shū)被吊銷(xiāo)，對(duì)于該藥企而言已非首次。2015年1月22日，法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報(bào)了先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查中被發(fā)現(xiàn)存在17條缺陷，包括不同部門(mén)的GMP文件造假（更換內(nèi)容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）、QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足（沒(méi)有權(quán)限控制、沒(méi)有審計(jì)追蹤、沒(méi)有刪除數(shù)據(jù)的限制等）、殘留溶劑的分析結(jié)果造假等，先泰藥業(yè)因此被收回相關(guān)GMP證書(shū)。
而在去年12月的檢查中，先泰藥業(yè)的情況也不樂(lè)觀，在物料標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量和文件管理等多個(gè)方面均存在問(wèn)題。時(shí)隔3個(gè)月后，國(guó)家食藥監(jiān)總局核查中心再次對(duì)這家企業(yè)進(jìn)行了“飛行檢查”，上述問(wèn)題依然沒(méi)有得到妥善解決。
國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)為，該企業(yè)對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)管理混亂的情形雖然采取了針對(duì)性整改措施，但仍未能查找根本原因并針對(duì)根本原因采取有效措施；對(duì)于確認(rèn)與驗(yàn)證方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應(yīng)預(yù)防措施，仍不能確保再次出現(xiàn)類(lèi)似問(wèn)題；對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的缺陷，企業(yè)整改報(bào)告不能表明對(duì)數(shù)據(jù)不一致情形進(jìn)行了調(diào)查；對(duì)于文件管理方面的缺陷，企業(yè)無(wú)法提供更多有效措施確保批生產(chǎn)指令在批準(zhǔn)人未簽字批準(zhǔn)，接收人便簽字接收的現(xiàn)象產(chǎn)生。國(guó)家食藥監(jiān)總局要求河北省食藥監(jiān)局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，并開(kāi)展立案調(diào)查。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，作為行業(yè)中大公司的子公司，先泰藥業(yè)此次被收回GMP證書(shū)，體現(xiàn)了“飛行檢查”的嚴(yán)格性，相對(duì)于中小企業(yè)而言更有警示意義。（記者 錢(qián)瑜 王瀟立）
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